最近NMPA又整了個(gè)大活。發(fā)布了《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》。（詳情點(diǎn)擊查看：影響注冊，IVD試劑分類(lèi)規則有變)這也是NMPA的傳統藝能，總是在周末下班前發(fā)法規，讓大家能利用周末的時(shí)間認真學(xué)習和思考，不耽誤上班。所以，不要讓NMPA的好意付諸東流，今天我就和大家談一談，這次分類(lèi)目錄變更了什么，以及，應該如何渡過(guò)這段法規更換時(shí)間。

      這次分類(lèi)目錄的變更，是依據《體外診斷試劑分類(lèi)規則》進(jìn)行的，而分類(lèi)規則實(shí)際上在21年10月底就發(fā)布了，距離現在，也接近兩年半的時(shí)間。而在這段時(shí)間當中，分類(lèi)目錄依舊使用《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》，這和《分類(lèi)規則》有很多沖突的地方。比如，在結構上就有很大差距。《分類(lèi)子目錄》結構是序號、產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)、預期用途和管理類(lèi)別五個(gè)部分組成，這和目前的醫療器械分類(lèi)目錄是不一致的。而《分類(lèi)目錄》的結構則是由一級序號、一級產(chǎn)品類(lèi)別、二級序號、二級產(chǎn)品類(lèi)別、預期用途、管理類(lèi)別六個(gè)部分組成，在結構上就向醫療器械分類(lèi)目錄看齊了。而在一級產(chǎn)品類(lèi)別當中，共包含25個(gè)類(lèi)別，比《分類(lèi)子目錄》的產(chǎn)品類(lèi)別，多了3個(gè)，我將兩者做了一個(gè)對比，具體可見(jiàn)下表。